生物制品生产要严控抗生素使用

本报讯（记者王乐民报道）近日，国家食品药品监督管理局发布了一份重要通告，旨在确保生物制品的质量安全。通告强调，为了保障公众的健康安全，必须严格控制生物制品生产过程中抗生素的使用。

通告明确要求，应尽可能避免在生物制品生产中使用抗生素。严禁使用青霉素和其他β-内酰胺类抗生素，不得将这些抗生素作为防腐剂使用。对于注射用冻干制剂和静脉注射液，更不得添加任何防腐剂。

如果生物制品生产中必须用到抗生素，那么应选择安全性风险相对较低的品种。产品的后续纯化工艺必须能够确保有效去除制品中的抗生素。如果后续工艺无法有效去除抗生素，则不得进行添加。在病毒性疫苗的生产过程中，只允许在细胞制备和细胞增殖阶段使用抗生素。

当使用抗生素时，成品检定中必须检测抗生素的残留量，并明确规定残留量的限制。使用抗生素的生物制品还必须在药品说明书中增订相关内容，特别注明对该抗生素有过敏史的人群禁止使用。

除了对抗生素的严格控制，通告还对防腐剂的使用做出了严格限制。中间品和成品中应尽可能避免添加防腐剂，特别是含汞类的防腐剂。对于单剂量注射液，也应尽可能避免添加防腐剂。对于多人份制剂，是否使用防腐剂需要根据使用时可能发生的污染和开盖后推荐的最长使用时间来判断。如果必须使用防腐剂，应证明其不会影响疫苗的安全性和效力。对于含有防腐剂的制品，应在有效抑菌范围内采用最小的加量，并设立明确的限量控制。

这一通告的发布显示了国家对于生物制品质量安全的重视，旨在保障公众的用药安全。国家食品药品监督管理局将继续加强监管，确保生物制品的质量安全，保障人民的健康权益。