企业获医疗器械注册证方可生产销售医用口罩

中新网报道，近日国家食品药品监督管理局发布通知，对医用口罩的生产和销售做出了新的规定。据该通知，所有生产医用口罩的企业必须按照相关规定向国家局申请注册，获得医疗器械注册证书后才能开始生产和销售。

通知强调，目前作为医疗器械管理的口罩种类包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。其中，医用口罩属于第二类医疗器械，各省的食品药品监督管理部门将加强对已批准的医用口罩的监管，确保相关企业的生产符合国家或行业标准，并规范使用说明书和包装标识。指导和帮助医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

值得注意的是，通知中明确提出了各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分的医用口罩应按照第三类医疗器械进行管理。这类产品目前尚未得到国家局的批准。相关生产企业必须按照规定申请注册，获得医疗器械注册证书后才能生产和销售。

通知还对医用口罩的适用范围进行了详细的规定。医用防护口罩主要适用于医务人员和相关工作人员，对经空气传播的呼吸道传染病进行防护，其防护等级较高。医用外科口罩则适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中的防护，能够阻止血液、体液和飞溅物的传播。而普通医用口罩的防护作用相对不确定，主要用于普通环境下的一次性卫生护理，或者阻隔如花粉等致病性微生物以外的颗粒。

这一通知的发布，无疑将进一步规范医用口罩市场，保障公众的健康安全。对于消费者而言，选择适合自己需求的医用口罩将更加明确和便捷。