为更多孕产妇服务！国内首个无创DNA产前检测延续注册证获批

近日，贝瑞基因（SZ000710）旗下全资子公司杭州贝瑞和康传来喜讯，其申报的“胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”顺利完成产品注册证的延续审批，经国家药品监督管理局批准，批准日期为2019年8月6日，有效期长达五年。这一重要里程碑标志着贝瑞基因在国内基因检测行业中率先完成了无创DNA产前检测（NIPT）的延续注册。

在基因测序领域，贝瑞基因无疑走在了行业前列。从2014年起，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）开始批准第二代基因测序诊断产品（NIPT）进入临床。为确保产品的安全性和有效性，监管部门要求企业收集至少10万例的临床使用数据。这意味着与众多临床机构进行紧密合作，以及对患者进行规范的长期随访，同时需要得到医疗机构的认可。在这一方面，贝瑞基因表现得尤为出色，顺利完成了所有要求。

国家药品监督管理局的数据显示，目前市场上从事胎儿染色体非整倍体（T21/T18/T13）检测试剂盒业务的公司不少，但能够在获得批准后再成功进行再注册的仅有贝瑞基因一家。这不仅体现了该公司在业务领域的卓越表现，也表明了其在法规遵循和质量控制方面的严谨态度。

值得一提的是，至今为止，国内已有超过千万孕妇接受了NIPT检测服务。贝瑞基因顺利完成NIPT延续注册，无疑将推动这一技术在全国临床机构的普及和应用。这不仅为胎儿的健康提供了更准确的检测手段，也为NIPT技术在未来成为产前检测普筛的必要手段奠定了坚实基础。这一重要进展标志着我国在基因测序领域的进步，也展现了贝瑞基因在推动行业发展中扮演的重要角色。

作为国内基因检测行业的领军者，贝瑞基因将继续致力于研发更先进的基因检测技术，为临床提供更加准确、便捷的解决方案，为人类的健康事业作出更大贡献。