自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当依法取得

关于互联网医疗器械销售所需资质的重要说明

随着互联网技术的不断发展，越来越多的人选择在网上购买医疗器械。为了确保消费者的权益和安全，国家对医疗器械网络销售的监管也日益严格。以下是企业在互联网销售医疗器械时必须具备的两大资质要求。

一、《互联网药品信息服务资格证书》

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，企业自建网站进行医疗器械网络销售必须取得此证书。这不仅要求企业拥有符合标准的办公场所，还必须在技术方面满足数据备份等要求。这意味着，没有取得这一证书的企业无法在互联网上开展医疗器械的销售业务。

二、《医疗器械经营许可证》或备案证明

除了上述证书外，从事医疗器械网络销售的企业还必须具备《医疗器械经营许可证》或完成相关的备案手续。这是确保企业具备合法生产经营医疗器械的资质和条件的基本要求。除非法律法规明确豁免的情形，否则任何进行医疗器械网络销售的企业都必须取得这一许可或完成备案。对于一些特定的情形，如医疗器械上市许可持有人通过网络销售自有产品或者受托生产企业销售受托产品等，可以豁免经营许可/备案，但仍需满足其他相关条件。这些资质要求是为了确保消费者的安全和权益，同时也是对医疗器械网络销售行业的规范和保护。企业在开展业务时，必须严格遵守这些规定，确保自身的合法性和合规性。只有这样，才能在竞争激烈的市场环境中长久发展。