华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批

华大生物科技迎来里程碑时刻：自主研发肿瘤基因检测试剂盒获批上市

日期：2019年8月29日

国家药品监督管理局公告宣布，深圳华大基因股份有限公司的全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司成功研发出“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”。这一基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒已通过三类医疗器械产品的注册审批，获得国械注准编号。这是中国首个打破进口测序仪在肿瘤基因检测领域的垄断局面，意味着国产高通量测序仪凭借核心技术和卓越质量在肿瘤临床领域取得了重大突破。

该试剂盒主要用于非小细胞肺癌患者的FFPE组织样本检测，可定性检测EGFR、KRAS、ALK基因的变异情况。这对于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼等药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断具有极其重要的应用价值。在肺癌精准医疗的进程中，伴随诊断成为基石。

肺癌是我国居民的“头号肿瘤杀手”，过去三十年来，其死亡率上升迅猛，成为上升速度最快的癌症，也是我国首位肿瘤死因。随着医疗技术的不断进步，肺癌的治疗手段逐渐多样化，患者的生存率得到了极大的提升。由于肺癌的分子分型多样，患者个体之间也存在基因差异，靶向药物的应用必须针对有特定治疗靶点的患者群体才能发挥最佳疗效。

以非小细胞肺癌的经典靶向药物吉非替尼为例，如果非小细胞肺癌患者带有EGFR基因的某些突变，那么吉非替尼靶向治疗与传统化疗相比，可以显著延长患者的生存期，并提高药物反应率。相反，没有EGFR突变的患者，吉非替尼的治疗效果可能不及化疗。肺癌患者在接受治疗前的基因检测至关重要。《NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌 2019.V3》等权威指南和专家共识都明确指出，肺癌患者在治疗前需要进行多个基因的检测，以指导用药。

华大生物科技此次研发的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒，为肺癌的精准治疗提供了强有力的支持。该试剂盒的上市将极大地推动国产高通量测序仪在肿瘤临床领域的应用，让患者受益于更加精准、高效的诊断技术。这是中国生物医药领域的一次重大突破，也是华大生物科技在科技创新道路上的一块重要里程碑。精准医疗的浪潮：肺癌的伴随诊断与高通量测序技术

随着精准医疗的兴起，对肺癌患者进行分类，使用对应的肺癌靶向药物，实施更安全有效的靶向治疗已成为大趋势。伴随诊断作为精准医疗的基石，遵循“先检测后治疗”的医疗模式，为临床提供了更多有价值的医学信息，助力实现个体化医疗。

在检测技术的革新中，高通量测序技术引人注目。这一基于高通量测序仪的新技术，能一次检测多个基因的多种突变，获取全面的变异信息。与传统的PCR、FISH、IHC等技术相比，高通量测序技术检测范围广、灵敏度高，同时能节约样本用量和检测时间，已在临床中广泛应用。

近期，国产高通量测序技术在肿瘤临床检测领域的应用取得了重大突破。国家药品监督管理局自2018年8月开始，陆续批准了多款基于高通量测序技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒。其中，华大基因的肺癌多基因检测试剂盒表现突出，它是首个基于国产高通量测序仪的试剂盒，各项性能指标均达到国内领先水平。

华大基因的国产高通量测序仪具备强大的技术优势。不仅能根据医院的实际情况进行灵活的硬件配置，还能实现全流程自动化和一体化，满足临床用户的多样化需求。这一技术的突破，为国产高通量测序仪在肿瘤临床应用的普及奠定了基础，也标志着我国在肿瘤临床诊断领域迈出了重要的一步。

通过伴随诊断与高通量测序技术的结合，医生可以更准确地为肺癌患者分类，选择适合的靶向药物，提高治疗效果，减少副作用。这一技术的发展，将推动精准医疗的进步，让患者受益更多。我们也期待更多的国产医疗技术能在未来取得更大的突破，为我国的医疗健康事业做出更大的贡献。华大基因肺癌多基因检测试剂盒：前沿技术，全面覆盖

华大基因新推出的肺癌多基因检测试剂盒在性能和配置上的卓越表现，使其在市场上备受瞩目。这款试剂盒的三大特点，使其在同类产品中脱颖而出。

一、领先行业的检测灵敏度

在肿瘤组织检测中，低频突变的检测对于用药指导具有重要意义。华大基因的肺癌多基因检测试剂盒采用了先进的联合探针锚定聚合测序法，能够检测到低至1%频率的变异，这在国内处于领先水平。该试剂盒在国内多家医院进行的大量临床样本一致性对比试验表明，其与对比方法的符合率均达到98%以上。

更为重要的是，根据该试剂盒的检测结果，非小细胞肺癌患者的疗效指标均达到临床要求。这一成果证明，该试剂盒可以有效用于非小细胞肺癌患者的临床诊疗，为医生提供更为准确的用药指导，进一步提高治疗效果。

二、覆盖广泛的基因和检测范围

华大基因的肺癌多基因检测试剂盒除了包含伴随诊断获批的基因和位点外，还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其他17个基因，共对应33个靶向药物。这一特点使得该试剂盒在检测范围上具有更大的优势，可以为肺癌患者提供更为全面的检测服务。

三、灵活配置，满足个性化需求

这款试剂盒不仅适用于肺癌的初始诊断，还可以用于疗效预测和耐药监测等全过程检测。其灵活的配置可以根据患者的具体情况进行个性化调整，为患者提供更为精准的检测服务。

华大基因的肺癌多基因检测试剂盒以其卓越的性能和灵活的配置，为肺癌患者带来了更为全面、精准的检测服务。它的上市将为肺癌的诊疗提供更为有力的支持，助力患者走向康复之路。配套自动化的灵活性：硬件与测序通量的完美结合

想象一下，拥有多种测序工具，却能在其中灵活切换，是不是既强大又方便？这款试剂盒正是如此。它可与MGISEQ-2000、MGISEQ-200以及BGISEQ-500三款高通量测序仪完美匹配，并且都取得了医疗器械注册证，确保了其质量和可靠性。

这三款测序仪，各有各的特长。有的拥有庞大的通量，可以在短时间内完成大量数据的处理；有的则运行时间更为灵活，适应不同的检测需求。用户不再被单一的选择束缚，而是可以根据实际情况，选择最适合自己的设备。这一切的选择背后，都是为了让检测流程更为流畅，更为高效。

而这，不仅仅是为了满足用户的硬件需求。这款试剂盒还集成了自动化建库系统、自动化分析平台，再加上强大的“华大时珍”肿瘤数据库，真正实现了从样本到报告的全程自动化。即使是非专业的医护人员，也能轻松操作，这无疑极大降低了使用门槛。

这款华大基因肺癌多基因检测试剂盒的上市，无疑是国内肿瘤临床基因检测领域的一次重大突破。它证明了国产高通量测序仪已经具备了与进口设备相抗衡的实力。作为华大基因二十年的技术结晶，它不仅展示了华大在研发方面的实力，更展现了其在推动基因检测普及应用方面的决心。

华大基因未来的路还很长。它将继续依托国产高通量测序等技术平台，结合多年的技术和数据积累，不断和开发新技术、新产品。它的目标不仅仅是满足现在的需求，更是为了推动基因检测在肿瘤临床的普及应用，为更多患者带来福音。

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