中医诊疗设备审批标准空白需填补

本报讯（记者）随着中医诊疗技术的不断发展，设备的应用日益广泛，然而当前存在的技术标准、临床操作规范指南及审批标准的不完善问题，制约了中医诊疗设备的发展。在近日于辽宁沈阳举办的第二届中医诊疗设备论坛暨展览会上，上海中医药大学中医工程技术与应用实验室的杨华元教授指出了一系列问题，并针对这些问题提出了解决方案。

杨华元教授首先指出，当前中医诊疗设备在技术标准方面存在诸多问题。由于企业标准、行业标准、产品通则、生产工艺流程标准、产品质量标准等相关技术标准的缺失，大多数中医诊疗设备的审批只能参照医疗器械标准和国外相关技术标准，这无疑限制了具有中医特色的诊疗产品的申报和审批。临床操作规范指南的不完善也给中医诊疗设备的运用带来了困扰。

更为严重的是，部分中医诊疗设备的名称不规范，导致市场上的产品名称五花八门，让消费者和医生难以辨别。针对这些问题，杨华元教授强调，必须实现中医诊疗设备审批的标准化、公开化、一体化。

杨华元教授提出，应尽快建立和完善中医诊疗设备的审批标准。这些标准应包括配方中各成分的作用及其科学依据、生产工艺流程、产品感官性状、主要成分含量、模拟现场效果等评价指标。除此之外，还应建立和完善中医诊疗设备临床应用审批标准以及临床试验规范。除了确保产品的安全性和有效性，还应在电气安全和生物评价等方面给予严格的可靠性评价。

为了规范市场秩序，保护消费者权益，还应建立、完善和规范中医诊疗设备产品使用说明的审批标准以及广告审批标准。明确诊疗设备的适应证、禁忌证，坚决杜绝夸大功效和扩大主治范围等违法宣传行为。

杨华元教授的这些观点得到了与会专家的一致认同，大家普遍认为，只有建立完善的中医诊疗设备标准体系，才能促进中医诊疗设备的技术创新，保护知识产权，推动中医现代化进程。