国家药监局解读《药品生产监督管理办法》
近日，国家市场监管总局发布了新版《药品生产监督管理办法》（以下简称“管理办法”）。针对这一新版管理办法，国家药监局从九个方面进行了详细解读，以进一步明确规定药品生产监管事权，保证药品生产过程的合规性和质量。
我们要明确的是，《药品管理法》的修订对药品生产环节提出了新的要求。为了落实生产质量责任，确保生产过程符合质量管理规范，国家加强了药品生产环节的监管。在此背景下，新版的《药品生产监督管理办法》应运而生，为药品生产活动提供了明确的指导。
在管理办法中，首先全面规范了生产许可管理。明确了药品生产的基本条件，详细规定了药品生产许可的申报资料提交、许可受理、审查发证等程序和要求。还规范了药品生产许可证的有关管理要求，为药品生产企业的合规运营提供了清晰的路径。
管理办法强调了全面加强生产和监督管理。明确要求药品生产企业遵守药品生产质量管理规范等技术要求，确保生产全过程持续符合法定要求。属地监管原则得到贯彻，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品生产企业进行日常监督检查，确保药品生产质量。
管理办法还体现了最严厉的处罚原则。对于违法违规行为，将进一步细化处罚条款的具体情形，并增设相应的罚则条款，确保违法情形能够依法得到处罚。这不仅体现了国家对药品安全的高度重视，也彰显了坚决打击违法行为的决心。
在明确生产监管事权方面，管理办法细化了各级药品监管部门的职责划分。国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。国家药监局核查中心、信息中心也承担了相应的职责，共同构成了一个协同工作的体系。
那么，为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》呢？按照新修订的《药品管理法》，无论是自行生产还是委托生产的持有人，都需要申请取得《药品生产许可证》。这是因为持有人作为从事药品生产的主体，需要对其生产的药品质量负责，申请取得许可证是符合立法精神的体现。这也是实际监管工作的需要，可以更好地释放政策红利，解决持有人的实际困难。
想要取得药品生产许可证，必须满足一定的条件。申请人需要具备一定的机构人员、设施设备、质量管理等条件。在申请过程中，需要向所在地省级药品监管部门提出申请，并按照规定程序和时间限制进行。经过审核和现场检查，符合条件的申请人才能获得许可证。
新版的《药品生产监督管理办法》为药品生产环节提供了明确的指导和规范。从全面规范生产许可管理到加强生产和监督管理，再到明确生产监管事权和申请取得药品生产许可证的流程，都体现了国家对药品安全的重视和保障公众健康的决心。我们期待这一管理办法的落实能够带来更加安全、高效的药品生产环境。针对药品生产许可的监管流程，相关部门进行了细致的规范与调整。以下是关于药品生产许可、GMP质量监管以及跨省监管工作的详细解读。
明确药品生产许可的时间计算方式。在审批流程中，所有时间都以工作日计算，技术审查、评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。药品监管部门公开审批结果，为申请人提供便捷的查询审批进程的条件。
对于变更内容的规定也是此次调整的重点。明确了登记事项和许可事项的变更内容以及许可证变更的办理时限等。对于不予变更的情况，省级药品监管部门会以书面形式说明理由，并告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
在许可证管理方面，当许可证有效期届满，若企业仍需要继续生产药品，需在有效期届满前六个月申请重新发证。原发证机关会综合评估后做出决定。《管理办法》还详细规定了许可证的补发、吊销、撤销、注销等办理程序。
关于药品GMP质量监管的强化措施，取消GMP认证发证是为了提高GMP实施的科学性，强化药品生产企业的主体责任。在取消认证后，药品监管部门从多方面加强GMP的监督实施。全面落实“放管服”改革要求，由五年一次的认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查，加强对上市后的动态监管，确保企业持续符合GMP要求。
《管理办法》对药品生产质量管理规范也进行了进一步明确。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施，确保药品生产全过程都严格遵守药品生产质量管理规范。对事权进行了明确的划分，为下一步的药品检查、跨省委托监管等工作的实施打下了坚实的基础。
对于生产环节的跨省监管工作，国家实行了药品上市许可持有人制度。明确了监管事权划分，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。对于跨省委托生产，有关省级药品监管部门会加强监督检查信息的互相通报，开展联合检查，确保监管工作的顺利进行。
持有人开展药品年度报告也是新修订《药品管理法》的重要部分。持有人需要建立年度报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。这不仅有助于监管部门了解药品市场的动态，也是持有人自身风险管理的重要环节。通过这些制度，确保药品的安全、有效、质量可控，保障公众用药的安全。
这些规定旨在加强药品生产环节的监管，确保药品的安全性和有效性。通过明确的流程、严格的监管、以及持有人的积极参与，共同构建一个安全、有序、高效的药品生产市场环境。重塑药品安全防线：年度报告制度与风险管理的联动
药品，关乎公众健康，更关乎民生安全。持有人作为药品全生命周期的管理者，肩负着巨大的责任与使命。为此，建立并实施年度报告制度成为了持有人应尽的法定义务。这一制度的实施，旨在进一步强化持有人的药品全生命周期质量管理意识，从源头上增强守法合规的主动性，推动持有人持续改进质量体系，并全面提升药品生产质量管理规范的执行水平。特别是针对药品上市后研究和风险管理，这一制度的实施将有效督促持有人全面加强相关工作，确保药品质量，保障药品安全、有效和质量可控。
《管理办法》对年度报告工作进行了详细规定，明确了药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，特别是对于疫苗上市许可持有人，更是强调其向国家药监局进行年度报告的责任。国家药监局正加速药品年度报告信息化平台的建设，以便更深入地掌握持有人每年在药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面的核心信息，从而推动药品生产监管向精准监管、科学监管的目标迈进。
除了年度报告制度，短缺药品报告也是持有人必须落实的重要工作。党中央国务院对此高度重视，明确部门责任分工，保障群众基本用药需求。新修订的《药品管理法》对此进行了明确规定，而《管理办法》则进一步细化了短缺药品报告的要求。对于列入短缺药品清单的药品，持有人必须严格遵守报告制度，若未按规定进行报告，将依法受到处罚。
在药品生产环节，风险管理更是核心中的核心。《管理办法》围绕风险管理，进一步强化措施，保障药品的质量安全。落实企业主体责任，明确持有人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人的责任，确保风险得到及时控制。加强监督检查，结合企业遵守药品法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，进行基于风险管理的审查。并根据药品的特点和整体安全情况，确定检查频次，特别强调对高风险药品生产企业的检查。风险处置和问责处置也是强化药品监管的重要环节。
《药品生产监督管理办法》为药品生产环节的风险管理提供了明确的指导方向。通过年度报告制度与风险管理的联动，我们共同为公众打造一道坚实的药品安全防线，确保每一颗药品都是对生命的敬畏与守护。