多省药监部门推进放管服改革

近期，多个省份如安徽、四川、河北及山西等，纷纷发布助推医药产业高质量发展的相关政策或意见征求稿，积极促进外省药品、医疗器械落户本省。其中，药品批文的省际流转及审批流程的简化引起了业内的广泛关注。

安徽省药品监督管理局在5月12日发布了一份征求意见稿，旨在落实“一改两为”政策，支持药品医疗器械的研发创新，并促进外省优质药品医疗器械向安徽集聚。该意见稿提出了23条具体措施，以优化药品再注册事项办理，取消部分医疗器械许可备案事项，深化证照分离改革等。

随着河北省药品监督管理局官网显示的消息，为统筹疫情防控和经济社会发展，进一步稳定河北省医药领域经济运行并促进医药产业高质量发展，该省在6月1日发布了若干措施。河北省医药行业协会党支部***刘骁悍在接受《中国经营报》记者采访时详细解读了这些措施。

河北省出台的政策从多个方面展开，其中在支持药品技术引进方面尤为引人关注。企业申请B类药品生产许可证，用于境内持有人变更或在研品种注册的，现在可免于提交一系列繁琐的证明资料。这无疑为药品上市许可持有人的生产许可证转让流程带来了极大的便利。尤其是对于那些具有B类生产许可证的合法企业，现在不需要经过当地监管部门的批准和同意便可以转入河北进行药品生产。刘骁悍强调，这一政策是该省在医药产业高质量发展方面的突破性政策。

不仅如此，河北省的政策还涉及研发创新、优化检查监管方式以及提升政务服务效能等方面。在研发创新方面，河北省提供“管家式”帮扶服务，对重点项目实行“一项目一专员”，并建立药械妆产业技术协同创新平台，解决企业的具体问题。在优化检查监管方式方面，河北省提出了具体措施来压缩监管和检查时前往企业的次数，减少对企业的影响。而在提升政务服务效能方面，网络办理流程的清晰明确以及电子证照的实施、使用和查询等方面的深化应用都大大方便了企业。

值得注意的是，所有的优化和减免都是在专家研究的基础上进行研判，确保企业生产安全性的核心环节不受影响。刘骁悍强调：“比如过去到企业验收需要两三次，现在几个证合起来只需验收一次，但在保证安全的核心上不会有丝毫降低。”

随着多省陆续发布的简化审批流程的相关政策，可以看到在加强药品监管能力建设的大背景下，对标国际通行规则、深化审评审批制度改革、持续推进监管创新等已成为各省的共同目标。如广东省药品监督管理局发布的关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告，以及安徽省药监局官网显示的相关优化措施，都在高质量服务本省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。

这些政策的出台和实施无疑为医药产业的健康发展注入了新的活力，为企业的研发创新提供了强有力的支持，同时也为广大患者带来了更多的福音。期待未来更多的省份能够加入到这一行列中来，共同推动我国医药产业的蓬勃发展。在药品医疗器械行政审批领域的深入与实践基础上，安徽省药品监督管理局引领风气之先，起草了《关于落实“一改两为”精神，持续优化行政审批的若干重要措施（征求意见稿）》，旨在深化行政审批流程的革新。

此次安徽的政策亮点在于，针对省内企业拟受让外省已上市中药品种的情况，企业在办理B类药品生产许可时，无需再提交转出方所在地省局出具的同意受托意见，大大简化了审批流程。若转出方的药品生产许可证上已明确标出相应品种的生产范围，那么企业甚至可以免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。一旦省内企业成功获得药品品种的持有权，其GMP符合性检查将被优先安排。对于后续将品种转入安徽省生产的企业，该局将采取并联（合并）的方式，一次性实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等，极大地提升了审批效率。

这一现象并非个案，多省纷纷响应，简化药品委托生产的审批流程。例如，四川省出台的政策显示，无论是药品委托生产还是跨省委托生产，都不再由日常监管部门出具受托意见，让审批更为便捷。山西省则规定，对于药品上市许可持有人的转让申请，采取附条件批准方式，为药品生产许可证的办理提供了便利。

对于医疗器械领域，安徽、四川、河北等省的政策也展现出对产业转移的积极态度，对于境内已注册的第二类医疗器械因产业转移至省内注册生产的，审批流程或原技术审评结果采信等方面均有显著的便利。而山西省则依据风险程度实施了分路审评机制，进一步强化了对医疗器械的监管。

业内专家刘骁悍指出，地区的营商环境和其他因素可能会影响药品的流转。例如，原料药生产的环境承载力和电力储备等因素都可能影响药品生产地点的选择。药品作为特殊商品，必须确保生产地点的适宜性，以保障患者的用药需求。他也表示，在国家集采的大背景下，医药行业需要高质量的发展。企业需要适应新的趋势，进行自身调节和转型，特别是在营销模式方面。他也强调了优化营商环境的重要性，并建议医保部门在制定相关政策时与企业深入沟通，征求医药行业协会和企业的意见，以确保药品生产经营企业和医疗机构的平稳运行。

这些政策的实施不仅简化了审批流程，提高了审批效率，还为医药行业的发展提供了积极的支持。期待未来医药行业在政策的引导下，能够实现更加繁荣和持续的发展。