药品管理法实施条例

第一章 引言

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，为了保障药品的安全、有效和质量可控，特此制定本条例。

第二章 药品生产企业的管理

第二条 为了确保药品的安全性和有效性，国务院药品监督管理部门设立了国家药品检验机构，负责全国药品的检验和监督工作。省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门可根据需要在本行政区域内设立药品检验机构。

第三条 若想开办药品生产企业，必须按照以下规定办理《药品生产许可证》。申请人需向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提出申请。该部门会在30个工作日内根据国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并决定是否同意筹建。若同意，申请人需在完成后申请验收，验收合格后方可获得《药品生产许可证》。之后，申请人需凭此证到工商行政管理部门进行登记注册。

第四条 当药品生产企业的《药品生产许可证》需要变更时，必须在许可事项发生变更30日前向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得擅自变更。

第五条 为了确保药品生产的质量，省级以上的药品监督管理部门会按照《药品生产质量管理规范》对药品生产企业进行认证。对于生产特定药品的企业，如注射剂、放射性药品和某些生物制品的生产企业，其认证工作由国务院药品监督管理部门负责。

第六条 新开办的药品生产企业或已有企业新建车间、新增剂型的，需在取得生产证明文件或正式生产之日起3内，申请《药品生产质量管理规范》认证。

第七条 认证检查员必须满足国务院药品监督管理部门规定的条件，并从认证检查员库中随机抽取进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》的有效期为5年。到期需要继续生产的，企业应在许可证到期前6个月申请换发。若企业停止生产或关闭，许可证需交原发证部门注销。

第九条 药品生产所使用的原料药必须有批准文号或进口注册证书。

第十条 接受委托生产药品的，受托方必须是符合相应《药品生产质量管理规范》认证的企业，某些特定药品如疫苗、血液制品等不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条 开办药品批发企业，需向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门申请。该部门会在收到申请后30个工作日内决定是否同意筹建。若同意，申请人需在完成后申请验收，验收合格后方可获得《药品经营许可证》。之后凭此证进行工商登记。

第十二条 开办药品零售企业，需向所在地市级或省级药品监督管理机构申请。受理申请的机构会在收到申请后30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。在符合标准后，会发放相应的经营许可证。

以上条例旨在确保我国药品的安全、有效和质量可控，保障公众的身体健康和生命安全。在完成企业筹建后，申办人应当向原审批机构提交验收申请。原审批机构将在收到申请的15个工作日内，依据《药品管理法》的相关规定，对申办企业是否满足开办条件进行严格的审核与验收。若申办企业符合开办条件，审批机构将为其颁发《药品经营许可证》。获得此证书后，申办企业方可依法在工商行政管理部门进行登记注册。

第十三条指出，省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门是药品经营企业认证工作的组织者。新成立的药品批发和零售企业，必须在取得《药品经营许可证》后的30天内，向相关的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。这些认证工作由省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门在收到申请后的三个月内完成。为了保障认证工作的公正性和专业性，该部门会设立专门的认证检查员库，并从其中随机挑选检查员进行认证检查。

第十五条规定了处方药和非处方药分类管理制度。对于经营处方药和甲类非处方药的零售企业，必须配备经过资格认定的药学技术人员。而对于经营乙类非处方药的零售企业，则需要配备经过市级或省级药品监督管理部门考核合格的业务人员。

一旦企业的《药品经营许可证》中的许可事项发生变更，必须在变更前30天向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得擅自变更。《药品经营许可证》的有效期为五年，到期需要继续经营的，企业应在有效期届满前六个月申请换发新证。

对于偏远地区的城乡集市贸易市场，若不存在药品零售企业，当地的药企可在获得县市级药品监督管理机构的批准后，在该市场内设立销售点，销售非处方药品。

通过网络进行药品交易的各方及交易药品，也必须符合《药品管理法》及相关条例的规定。针对互联网药品交易的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同有关部门共同制定。

在医疗机构的药剂管理方面，医疗机构若需设立制剂室，必须向所在地省、自治区、直辖市人民的卫生行政部门和药品监督管理部门提出申请，经过审核和验收后，获得批准方可设立。若制剂室的许可事项发生变更，或者医疗机构新增配制剂型或改变配制场所，都需经过验收合格后方可办理相关变更登记。医疗机构制剂许可证的有效期同样是五年，到期需要继续配制的，应在有效期届满前六个月申请换发新证。

从企业的筹建、验收、药品经营许可证的获取和管理，到药品经营的质量规范认证、处方药与非处方药的分类管理、以及医疗机构的药剂管理等方面，都有严格的规定和流程。这些规定确保了药品市场的规范运作，保障了广大消费者的用药安全。医疗机构在药物研发与临床应用中的规范操作

第二十三条 医疗机构配制制剂时，必须遵循国务院药品监督管理部门的规定，提交详尽的资料和样品。所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门将对申请进行严格审查，一旦批准，将授予制剂批准文号。只有在获得这一文号后，医疗机构方可开始配制制剂。

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上进行销售或以任何形式变相销售，也不得发布相关的广告。但在特定情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场供应不足时，经国务院或省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构间进行制剂调剂使用。对于国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用，以及省、自治区、直辖市之间的医疗机构制剂调剂，必须获得国务院药品监督管理部门的批准。

第二十五条 审核和调配处方的药剂人员需是依法经资格认定的药学技术人员。他们的专业知识和技能对于确保药品的安全、有效使用至关重要。

第二十六条 医疗机构购进药品时，必须建立真实、完整的药品购进记录。这些记录必须包含药品的详细信息，如通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格及购货日期等。

第二十七条 医疗机构为患者提供的药品应与其诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和提供的药品范围，也应与其经批准的服务范围一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备常用药品和急救药品。

第五章关于药品管理的规定 第二十八条

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。这些规范由国务院药品监督管理部门与相关部门共同制定，以确保药品的安全性和有效性。

第二十九条 药物临床试验、药品生产和进口药品，都必须符合《药品管理法》及相关条例的规定，并经国务院药品监督管理部门审查批准。具体的审查、审批过程和管理办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条 对于新药的研发与临床试验，必须依照《药品管理法》的规定，获得国务院药品监督管理部门的批准。药物临床试验必须在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中进行，并需事先告知受试者或其监护人真实情况，取得其书面同意。

第三十一条 生产已有国家标准的药品，需向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门提出申请，并提交相关技术资料和证明文件。经过审核符合规定的，将发给药品批准文号。

第三十二条 对于生产有试行期标准的药品，试行期满前需按照规定提出转正申请。对于符合要求的试行标准，将转为正式标准；未按照规定提出转正申请或原试行标准不符合要求的，将撤销该试行标准和相关药品的批准文号。

第三十三条 若需变更已批准药品的相关事项，需向国务院药品监督管理部门提出补充申请，经审核符合规定的，将予以批准。

第三十四条 国务院药品监督管理部门可根据公众健康保护的要求，对新药品种设立监测期，在此期间内，不得批准其他企业生产或进口该药品。

第三十五条 对于含有新型化学成份的药品，国家对生产或销售者自行取得的未披露的试验数据和其他数据实施保护，防止其被不正当商业利用。在特定时间内，其他申请人未经许可不得使用这些数据申请生产或销售新型化学成份的药品，除非其提交的是自行取得的数据。除特定情况外，药品监督管理部门对于药品数据信息的披露采取了严格的保密措施。在涉及公共利益的情况下，或已采取相应措施确保数据不会被不正当商业利用时，才会公开这些数据。这种严谨的态度是为了保护药品市场的公平竞争和消费者的权益。

第三十六条明确指出，进口药品必须是在生产国家或地区已经获得上市许可的药品。对于未获得上市许可的药品，如果经过国务院药品监督管理部门的严格评估和确认，认定其安全、有效且临床急需，那么也可以依照相关法规批准进口。这一规定确保了进口药品的质量和安全性，保障了消费者的健康权益。

第三十七条针对医疗机构临床急需进口少量药品的情况，给出了明确的申请流程和审批要求。医疗机构需要持有效的《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经审批后方可进口。这些药品必须在指定的医疗机构内用于特定的医疗目的，确保了药品的合理使用和流向。

第三十八条详细描述了进口药品的备案流程和相关要求。药品到岸后，进口单位需要提交一系列材料，包括《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、产地证明原件等，向口岸所在地的药品监督管理部门备案。经过审查，符合条件的将发给《进口药品通关单》，凭此单位可向海关办理报关验放手续。口岸所在地的药品监督管理部门还会通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，确保药品的质量和安全。

第三十九条针对一些特殊类型的药品，如疫苗类制品、血液制品等，在销售前或进口时需要进行特定的检验或审核。这是为了确保这些药品的安全性和有效性，保护公众的健康。

第四十条鼓励对中药材的培育和发展。对于一些符合特定条件的中药材品种，实行批准文号管理，这有助于规范中药材市场，提高中药材的质量。

第四十一条强调了药品的再评价的重要性。根据药品再评价结果，相关部门可以采取相应措施，包括责令修改药品说明书、暂停生产销售等。对于存在不良反应或其他危害人体健康的药品，甚至会撤销其批准证明文件。

第四十二条关于药品批准文号、《进口药品注册证》等的有效期和再注册要求，确保了药品的持续性和有效性。在有效期届满前，需要申请再注册，并提交相关资料。未申请或不符合再注册规定的，将注销其相关证明文件。

第六章和第七章分别介绍了药品包装和价格广告的管理规定。第四十四条至第四十七条规定了药品包装的材质、标签、说明书等要求，确保药品包装的合规性和安全性。第四十八条至第五十条则涉及药品的价格和广告管理，明确了定价、指导价和市场调节价的定价原则，以及药品广告的宣传要求。这些规定共同维护了药品市场的公平竞争秩序，保障了消费者的权益。

这些规定和措施旨在确保药品的质量、安全和合理使用，保护消费者的权益，促进药品市场的健康发展。第五十一条　定价和指导价的药品价格制定过程中，价格主管部门会组织药学、医学和经济学领域的专家进行深入的评审和论证。在必要时，会听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及广大公民的宝贵意见。这些意见汇聚多方智慧，确保药品价格合理且符合市场需求。

第五十二条　为了准确把握药品价格动态，价格主管部门根据《价格法》的规定对药品价格进行监测。为此，会指定一些药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测点，以收集实时、准确的信息资料。这些单位积极响应，全力配合，提供详实的数据，为决策提供了有力支持。

第五十三条　药品广告的发布过程需经过严格的审查。药品生产企业在其所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交相关材料后，该部门将在十个工作日内决定是否核发药品广告批准文号。若获得批准，还需向国务院药品监督管理部门备案。这一流程确保了药品广告的合规性和真实性。进口药品广告的发布也需遵循此流程，并向进口药品代理机构所在地的相关部门申请批准。在发布广告前，企业还需向发布地的药品监督管理部门备案。若广告内容存在问题，相关部门将交由原核发部门处理。

第五十四条　当药品因某种原因被国务院或省、自治区、直辖市人民的药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用时，该药品的广告也必须暂停发布。已经发布的广告必须立即停止，确保市场不受误导。

第五十五条　未经批准或存在违法行为的药品广告，如使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号等，必须立即停止发布。情节严重者，相关药品监督管理部门会予以公告，以警示公众。

第八章 药品监督细则

第五十六条　药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行严格的监督检查，以确保公众用药安全。

第五十七条　药品抽样检验是两名以上药品监督检查人员共同实施的过程，严格按照国务院药品监督管理部门的规定进行。被抽检单位应积极配合，提供样品。若拒绝抽检，相关部门可宣布停止该单位相关药品的销售和使用。

第五十八条　对于疑似掺杂、掺假的药品，若国家标准规定的检验方法和项目无法检验时，药品检验机构可进行补充检验。经国务院药品监督管理部门批准后，补充检验的结果可作为认定药品质量的依据。

第五十九条　国家和地方药品监督管理部门会根据药品质量抽查结果定期发布质量公告。公告内容包括抽验药品的详细信息、检验结果等。若公告不当，发布部门会在确认后五日内更正。当事人对检验结果有异议的，可按程序申请复验。

第六十条　当药品监督管理部门有证据证明药品可能危害人体健康时，会采取查封、扣押等行政强制措施。在规定的期限内，将作出是否立案的决定。若需检验，会在收到报告后十五日内作出决定。对于不符合立案条件的，将解除行政强制措施；若需暂停销售和使用，需由国务院或省级药品监督管理部门决定。

第六十一条　药品的抽查检验是免费的公共服务。若当事人对结果有异议并申请复验，需按相关规定支付费用。若复验结果与原结果不一致，原检验机构需承担复验费用。

第六十二条　根据《药品管理法》和本条例的规定，核发证书、药品注册、认证及审批检验等过程可收取费用，具体标准由财政部门与价格主管部门共同制定。这一制度确保了药品监管工作的顺利进行，同时也维护了公众的用药权益。第九章　法律责任与监管措施

药品生产、经营企业及医疗机构在药品管理活动中必须严格遵守相关法律法规，对违规行为，药品监督管理部门将依法追究其法律责任。

第六十三条　对于药品生产、经营企业，若在国务院药品监督管理部门规定的时间内未能通过《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品生产或经营活动的，药品监督管理部门将依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第六十四条　若药品企业擅自委托或接受委托生产药品，无论是委托方还是受托方，都将依照《药品管理法》第七十四条的规定受到处罚。

第六十五条　未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售药品或者销售超出批准范围的药品，将依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处理。

第六十六条　医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂，将依照《药品管理法》第八十条的规定追究其法律责任。

第六十七条　个人设置的医疗机构提供的药品超出规定的范围和品种，同样会受到《药品管理法》第七十三条的处罚。

第六十八条　医疗机构使用假药、劣药，将依照《药品管理法》第七十四条、七十五条的规定承担法律责任。

第六十九条　若擅自进行临床试验，对承担药物临床试验的机构，将依照《药品管理法》七十九条的规定进行处罚。

第七十条　药品申报者在申报临床试验时，若报送虚假资料，将受到警告并可能被禁止一定时间内申报临床试验。

第七十一条　针对中药饮片的生产，若未按照国家规定制定炮制规范或不按批准的标准配制制剂，将依照《药品管理法》的相关规定处理。

第七十二条　若药品监督管理部门及其工作人员泄露未披露的试验数据或其他数据，造成申请人损失，应依法承担赔偿责任。

第七十三条　若药品生产、经营企业的药品及医疗机构的制剂包装、标签、说明书违反规定，将依照《药品管理法》八十六条的规定进行处理。

第七十四条　若药品生产、经营企业或医疗机构变更许可事项未办理变更登记手续，相关部门将给予警告并责令其补办手续；逾期不补办手续的，其许可证将失效，并可能受到进一步的处罚。

第七十五条　对于涉及药品价格管理的违规行为，将依照《价格法》的有关规定进行处理。

第七十六条　若篡改经批准的药品广告内容，相关部门将依法撤销其广告批准文号并处罚；广告监督管理机关也将根据广告法作出相应处理。

第七十七条　对于在特定区域发布药品广告未进行备案的企业，相关部门将责令其限期改正；逾期不改正的，将停止其在该区域的广告发布活动。

第七十八条　未经批准擅自发布药品广告的企业，将被通知广告监督管理部门依法查处。

以上各项规定旨在确保药品市场的规范运行，保障公众用药安全。各相关企业和机构必须严格遵守，对违规行为将依法追究责任。针对违反《药品管理法》及其相关条例的行为，药品监督管理部门将严厉打击并依法从重处罚。以下是具体的处罚情形与规定：

一、任何以药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述特殊药品的行为，都将受到法律的严惩。

二、针对生产、销售针对孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的行为，将依法予以严厉打击。此类行为严重危害到特定群体的健康，是药品市场的毒瘤。

三、对于生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的情况，一经查实，将依法处理。这些药品关乎生命健康，任何质量问题都不容忽视。

四、若生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果，相关部门将依法追究其责任，并进行相应的处罚。药品安全关乎人民生命健康，任何损害消费者权益的行为都将受到法律的制裁。

五、对于生产、销售、使用假药、劣药后，经处理后仍重犯的个人或组织，将依法从重处罚，以示警示。

六、对于拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，擅自动用查封、扣押物品的行为，也将依法追究责任并予以处罚。

药品监督管理部门设置的派出机构，有权进行警告、罚款等行政处罚。对于药品经营企业、医疗机构，若其未违反相关法规并有充分证据证明其不知情，将没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚。

依照法规没收的物品，将由药品监督管理部门按规定处理。在附则中，详细解释了条例中一些用语的具体含义，如药品合格证明和其他标识、新药、处方药等。《药品管理法》及其相关条例的适用范围、定义和实施细则也进行了明确说明。本条例自XXXX年XX月XX日起施行。

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