药品监管将探索事权分离新机制

本报讯 （记者王乐民、报道）昨日，在盛大的2010年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈发表了深刻讲话。他透露，随着今年新一轮机构改革的圆满完成，药品安全监管将在全新的框架下迎来重大变革。

吴浈表示，在新的监管机制下，国家食品药品监督管理局将大刀阔斧地改革药品审评机制。今年将尝试合理划分国家食品药品监督管理局与地方省局之间的审评审批事权。为提升审评效率，国家局将设立区域审评机构，承担技术审评任务，而国家食品药品监督管理局审评中心则将专注于新药审评。这样，国家局和省局两级审评审批体制将逐步形成。

在完善药品GMP（良好生产规范）认证管理机制方面，吴浈指出，将结合新版药品GMP的实施，积极推进分类别、有步骤地将部分药品的认证检查任务交给省食品药品监督管理部门。特别是注射剂类药品、血液制品和疫苗的认证检查，国家食品药品监督管理局则将侧重于督促检查和飞行检查，并逐步开展国际GMP检查，以确保药品生产的质量和安全。

值得一提的是，吴浈在谈及疫苗生产监管时强调，今年将进一步完善疫苗批签发制度。他透露，将充分发挥省级食品药品监管部门的作用，计划从2012年开始，全部由地方承担疫苗批签发任务。为此，今年将对疫苗生产企业所在地的省级药检所进行检验能力评估，在满足条件的企业中先期试行新的机制。

这一系列的改革措施预示着我国药品安全监管正步入一个新的里程碑，旨在提高药品审评审批效率、确保药品生产质量与安全，从而保障广大民众的健康福祉。全国各界对这次改革寄予厚望，期待在新的监管机制下，我国药品安全监管能更上一层楼。